医药级灭菌注射用水CDE备案CP20药典标准

灭菌注射用水

Miejun Zhusheyong Shui

Sterile Water for Injection

本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。

【性状】本品为无色的澄明液体;无臭。

【检查】pH值 取本品100ml，溶液0.3ml，依法测定(通则0631)，pH值应为5.0～7.0.

氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不消失。

硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属与细菌内毒素 按照注射用水项下的方法检查，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【类别】溶剂、冲洗剂。

【规格】(1)1ml (2)2ml (3)3ml (4)5ml (5)10ml (6)20ml (7)50ml (8)500ml (9)1000ml (10)3000ml(冲洗用)

【贮藏】密闭保存。